培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)
省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)和科技管理處一級(jí)調(diào)研員何壽生講話
市衛(wèi)健委黨組書(shū)記、主任易軍波講話
市第一人民醫(yī)院黨委書(shū)記左建輝致辭
市第一人民醫(yī)院院長(zhǎng)蔣桂平主持開(kāi)幕式
市第一人民醫(yī)院工會(huì)主席劉文挺主持學(xué)術(shù)講座
為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，提高醫(yī)院臨床研究水平，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，切實(shí)保護(hù)受試者權(quán)益和安全，由婁底市第一人民醫(yī)院主辦、長(zhǎng)沙市藥物評(píng)價(jià)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟承辦、長(zhǎng)沙都正生物科技股份有限公司協(xié)辦的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班于2月18日在市第一人民醫(yī)院舉辦。
湖南省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)和科技管理處一級(jí)調(diào)研員何壽生，婁底市衛(wèi)健委黨組書(shū)記、主任易軍波，中南大學(xué)湘雅藥學(xué)院教授、都正生物副總裁李曉暉，中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任李卓，湖南省腫瘤醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任李坤艷，中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院GCP辦秘書(shū)項(xiàng)玉霞出席會(huì)議。婁底市第一人民醫(yī)院黨委書(shū)記左建輝、院長(zhǎng)蔣桂平及在家院領(lǐng)導(dǎo)參會(huì)，來(lái)自相關(guān)臨床、醫(yī)技科室200余人參加培訓(xùn)。
會(huì)上，何壽生指出，隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)及藥政改革的不斷深化，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入創(chuàng)新藥為主導(dǎo)的新階段，藥物臨床試驗(yàn)成為新藥研發(fā)的核心環(huán)節(jié)。希望通過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)，可以讓更多醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)掌握藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)，進(jìn)一步提高藥物臨床試驗(yàn)研究人員的能力，提升我國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)水平。
易軍波表示，加強(qiáng)GCP培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流，能夠有效提高臨床試驗(yàn)規(guī)范化水平，增強(qiáng)科研能力，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。市第一人民醫(yī)院要以此為契機(jī)，扎實(shí)有效地開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)建設(shè)工作，持續(xù)改善軟、硬件設(shè)施設(shè)備，為今后規(guī)范、科學(xué)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，更好地滿足人民群眾用藥和健康需求。
左建輝對(duì)各位專家不辭辛勞來(lái)到市第一人民醫(yī)院傳經(jīng)送寶表示衷心地感謝，他表示，藥物臨床試驗(yàn)建設(shè)工作對(duì)于提升醫(yī)院醫(yī)療、科研學(xué)術(shù)水平，尤其是爭(zhēng)創(chuàng)“三甲”醫(yī)院具有重要意義，醫(yī)院將采取分步走策略，以“4+N”專業(yè)組模式來(lái)推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，搭建臨床科研平臺(tái)，促進(jìn)醫(yī)院 “臨床醫(yī)療”和“科研教學(xué)”互為相長(zhǎng)，齊頭并進(jìn)。
省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)和科技管理處一級(jí)調(diào)研員何壽生授課
中南大學(xué)湘雅藥學(xué)院教授、都正生物副總裁李曉暉授課
中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任李卓授課
湖南省腫瘤醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任李坤艷授課
中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院GCP辦秘書(shū)項(xiàng)玉霞授課
隨后，何壽生、李曉暉、李卓、李坤艷、項(xiàng)玉霞5位專家分別就《新形勢(shì)下藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管淺析》《GCP發(fā)展歷史與新版GCP解讀&GCP信息化管理》《倫理委員會(huì)職責(zé)和審查要點(diǎn)》《研究者職責(zé)和項(xiàng)目管理與實(shí)施》和《臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)記錄》專題，進(jìn)行了詳細(xì)講解。講座內(nèi)容豐富實(shí)用，貼近實(shí)際，既有政策指導(dǎo)，又有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)分享，讓培訓(xùn)人員對(duì)GCP有了更清晰、更深刻的認(rèn)識(shí)和理解，進(jìn)一步拓寬了臨床研究的思路，對(duì)開(kāi)展下一步的臨床試驗(yàn)工作起到了實(shí)際指導(dǎo)作用。
培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行了藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)的線上考核，并為通過(guò)考核的學(xué)員頒發(fā)了GCP培訓(xùn)合格證書(shū)。
