婁底市第一人民醫(yī)院舉辦藥物臨床試驗質量管理規(guī)范培訓班

 

培訓現(xiàn)場

 

省藥監(jiān)局藥品注冊和科技管理處一級調研員何壽生講話

 

市衛(wèi)健委黨組書記、主任易軍波講話

 

市第一人民醫(yī)院黨委書記左建輝致辭

 

市第一人民醫(yī)院院長蔣桂平主持開幕式

 

市第一人民醫(yī)院工會主席劉文挺主持學術講座

為加強藥物臨床試驗機構建設，提高醫(yī)院臨床研究水平，保證臨床試驗質量，切實保護受試者權益和安全，由婁底市第一人民醫(yī)院主辦、長沙市藥物評價產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟承辦、長沙都正生物科技股份有限公司協(xié)辦的藥物臨床試驗質量管理規(guī)范培訓班于2月18日在市第一人民醫(yī)院舉辦。

湖南省藥監(jiān)局藥品注冊和科技管理處一級調研員何壽生，婁底市衛(wèi)健委黨組書記、主任易軍波，中南大學湘雅藥學院教授、都正生物副總裁李曉暉，中南大學湘雅二醫(yī)院機構辦主任李卓，湖南省腫瘤醫(yī)院機構辦主任李坤艷，中南大學湘雅三醫(yī)院GCP辦秘書項玉霞出席會議。婁底市第一人民醫(yī)院黨委書記左建輝、院長蔣桂平及在家院領導參會，來自相關臨床、醫(yī)技科室200余人參加培訓。

會上，何壽生指出，隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級及藥政改革的不斷深化，我國醫(yī)藥研發(fā)已經(jīng)進入創(chuàng)新藥為主導的新階段，藥物臨床試驗成為新藥研發(fā)的核心環(huán)節(jié)。希望通過系統(tǒng)培訓，可以讓更多醫(yī)務人員學習掌握藥物臨床試驗的相關知識，進一步提高藥物臨床試驗研究人員的能力，提升我國的藥物臨床試驗水平。

易軍波表示，加強GCP培訓和學術交流，能夠有效提高臨床試驗規(guī)范化水平，增強科研能力，推動醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。市第一人民醫(yī)院要以此為契機，扎實有效地開展藥物臨床試驗建設工作，持續(xù)改善軟、硬件設施設備，為今后規(guī)范、科學開展藥物臨床試驗奠定堅實基礎，更好地滿足人民群眾用藥和健康需求。

左建輝對各位專家不辭辛勞來到市第一人民醫(yī)院傳經(jīng)送寶表示衷心地感謝，他表示，藥物臨床試驗建設工作對于提升醫(yī)院醫(yī)療、科研學術水平，尤其是爭創(chuàng)“三甲”醫(yī)院具有重要意義，醫(yī)院將采取分步走策略，以“4+N”專業(yè)組模式來推動藥物臨床試驗機構備案工作，搭建臨床科研平臺，促進醫(yī)院 “臨床醫(yī)療”和“科研教學”互為相長，齊頭并進。

 

省藥監(jiān)局藥品注冊和科技管理處一級調研員何壽生授課

 

中南大學湘雅藥學院教授、都正生物副總裁李曉暉授課

 

中南大學湘雅二醫(yī)院機構辦主任李卓授課

 

湖南省腫瘤醫(yī)院機構辦主任李坤艷授課

 

中南大學湘雅三醫(yī)院GCP辦秘書項玉霞授課

隨后，何壽生、李曉暉、李卓、李坤艷、項玉霞5位專家分別就《新形勢下藥物臨床試驗監(jiān)管淺析》《GCP發(fā)展歷史與新版GCP解讀&GCP信息化管理》《倫理委員會職責和審查要點》《研究者職責和項目管理與實施》和《臨床試驗質量控制和數(shù)據(jù)記錄》專題，進行了詳細講解。講座內(nèi)容豐富實用，貼近實際，既有政策指導，又有實踐經(jīng)驗分享，讓培訓人員對GCP有了更清晰、更深刻的認識和理解，進一步拓寬了臨床研究的思路，對開展下一步的臨床試驗工作起到了實際指導作用。

培訓結束后，對培訓人員進行了藥物臨床試驗相關知識的線上考核，并為通過考核的學員頒發(fā)了GCP培訓合格證書。