喜訊！婁底市第一人民醫(yī)院成功備案“國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”

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9月18日，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)公示：婁底市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在國(guó)家藥監(jiān)局藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)備案成功，這是婁底首家具有Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的單位。備案的5個(gè)專業(yè)科室（骨科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、腫瘤內(nèi)科及Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究中心）全部獲批。這將給患者帶來(lái)更先進(jìn)的治療藥物和治療方法，讓患者了解疾病治療的最新進(jìn)展，同時(shí)也標(biāo)志著醫(yī)院已具備開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的資質(zhì)和能力，是醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力進(jìn)一步提升的綜合體現(xiàn)。

備案工作開(kāi)展以來(lái)，醫(yī)院高度重視GCP籌建工作，嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)范要求完善組織架構(gòu)，完善硬件軟件設(shè)施設(shè)備，制定GCP管理制度體系，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），開(kāi)展線上線下人員培訓(xùn)等，為后期保障臨床試驗(yàn)的質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

9月13日，湘雅博愛(ài)康復(fù)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任畢津蓮、湖南省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室副主任劉小保等專家一行7人到市第一人民醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，醫(yī)院在家班子成員、各備案科室主要研究者及機(jī)構(gòu)辦、倫理辦相關(guān)工作人員參加會(huì)議。

專家組現(xiàn)場(chǎng)聽(tīng)取了醫(yī)院院長(zhǎng)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任蔣桂平，工會(huì)主席、倫理委員會(huì)主任委員劉文挺，副院長(zhǎng)、骨科專業(yè)主要研究者龍軍華，心血管專業(yè)主要研究者謝喜中、內(nèi)分泌專業(yè)主要研究者李婷芝、腫瘤專業(yè)主要研究者何志鋼、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究中心主任梁海秋的匯報(bào)。匯報(bào)結(jié)束后，專家組對(duì)機(jī)構(gòu)辦公室、GCP檔案室、倫理委員會(huì)辦公室、倫理委員會(huì)檔案室和各備案科室進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，查閱了體系文件、人員檔案、培訓(xùn)記錄、藥品管理和儲(chǔ)存、質(zhì)量管理等情況，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核相關(guān)人員，并對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了具體指導(dǎo)。

反饋會(huì)上，專家組對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作給予了充分肯定，并提出寶貴意見(jiàn)。蔣桂平表示，醫(yī)院將嚴(yán)格按照國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求及專家評(píng)估組提出的意見(jiàn)建議盡快補(bǔ)齊短板，進(jìn)一步規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)的管理，確保GCP試驗(yàn)項(xiàng)目順利開(kāi)展。

下一步，醫(yī)院將嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)GCP內(nèi)涵建設(shè)，發(fā)揮好研究平臺(tái)支撐作用，積極承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，不斷提高醫(yī)院臨床科研水平，努力建成高水平、有特色的臨床試驗(yàn)平臺(tái)，助力醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展和“三甲”創(chuàng)建，為人民群眾的身體健康保駕護(hù)航。

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