喜訊！婁底市第一人民醫(yī)院成功備案“國家藥物臨床試驗機構”

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9月18日，藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺公示：婁底市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構在國家藥監(jiān)局藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)備案成功，這是婁底首家具有Ⅰ期藥物臨床試驗資質的單位。備案的5個專業(yè)科室（骨科、心血管內科、內分泌科、腫瘤內科及Ⅰ期臨床試驗研究中心）全部獲批。這將給患者帶來更先進的治療藥物和治療方法，讓患者了解疾病治療的最新進展，同時也標志著醫(yī)院已具備開展藥物臨床試驗的資質和能力，是醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力進一步提升的綜合體現(xiàn)。

備案工作開展以來，醫(yī)院高度重視GCP籌建工作，嚴格按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)范要求完善組織架構，完善硬件軟件設施設備，制定GCP管理制度體系，標準操作規(guī)程（SOP），開展線上線下人員培訓等，為后期保障臨床試驗的質量奠定了堅實的基礎。

9月13日，湘雅博愛康復醫(yī)院藥物臨床試驗機構主任畢津蓮、湖南省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦公室副主任劉小保等專家一行7人到市第一人民醫(yī)院進行現(xiàn)場評估，醫(yī)院在家班子成員、各備案科室主要研究者及機構辦、倫理辦相關工作人員參加會議。

專家組現(xiàn)場聽取了醫(yī)院院長、藥物臨床試驗機構主任蔣桂平，工會主席、倫理委員會主任委員劉文挺，副院長、骨科專業(yè)主要研究者龍軍華，心血管專業(yè)主要研究者謝喜中、內分泌專業(yè)主要研究者李婷芝、腫瘤專業(yè)主要研究者何志鋼、Ⅰ期臨床試驗研究中心主任梁海秋的匯報。匯報結束后，專家組對機構辦公室、GCP檔案室、倫理委員會辦公室、倫理委員會檔案室和各備案科室進行了現(xiàn)場檢查，查閱了體系文件、人員檔案、培訓記錄、藥品管理和儲存、質量管理等情況，現(xiàn)場提問考核相關人員，并對各個環(huán)節(jié)進行了具體指導。

反饋會上，專家組對醫(yī)院藥物臨床試驗機構工作給予了充分肯定，并提出寶貴意見。蔣桂平表示，醫(yī)院將嚴格按照國家藥物臨床試驗相關法規(guī)要求及專家評估組提出的意見建議盡快補齊短板，進一步規(guī)范藥物臨床試驗的管理，確保GCP試驗項目順利開展。

下一步，醫(yī)院將嚴格按照相關法律法規(guī)要求，進一步加強GCP內涵建設，發(fā)揮好研究平臺支撐作用，積極承擔臨床試驗項目，不斷提高醫(yī)院臨床科研水平，努力建成高水平、有特色的臨床試驗平臺，助力醫(yī)院高質量發(fā)展和“三甲”創(chuàng)建，為人民群眾的身體健康保駕護航。

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